8月18日，国内国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的首个上市“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是猴痘获批AG超玩会国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

图源：达安基因

　　该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的检测皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品

　　据达安基因介绍，由广业自该试剂盒具有四大特点：一是东企自动快速，搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增，主研提升检测效率。国内二是首个上市检测精准，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因编码区的猴痘获批高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，病毒AG超玩会进行PCR扩增，检测检测灵敏度高，产品减少漏检风险。三是内标监控，该试剂盒包括内源性内标（RNaseP基因）检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。四是污染防控，该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。

　　广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。

　　广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　知多D：

　　猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。

　　猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

　　若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史，出现发热、皮疹等症状，应及时到正规医院就诊，并告知医生流行病学史，结痂前避免和他人密切接触。

　　南方网、粤学习记者 杨丽莺

　　通讯员 粤药监

• ·初赛成绩违反规则 “姜萍事件”调查结果公布
• ·@高考生，高考录取这十大注意事项要知道！
• ·解放军总后一行回访援建学校
• ·石棉县公安局积极参与食品安全宣传周活动
• ·将文明之风拂遍雅州大地
• ·2024暑期档票房破35亿！
• ·我市组织开展新闻宣传业务专题培训
• ·我市食品企业承诺严把食品质量安全关诚信自律生产经营
• ·福岛第一核电站2号机组核燃料残渣首次被取出
• ·国乒选手林高远、梁靖崑留洋德国！将参加新赛季欧冠联赛
• ·国家统计局：2024年夏粮播种面积保持稳定 单产有所增加
• ·学习灾区经验 指导工作开展
• ·同比增长近12%！前三季度全国自贸试验区进出口总值超6万亿元
• ·8.48亿元，两部门下达资金支持12省份度汛救灾
• ·名山区人民检察院编制检务公开宣传手册方便百姓依法诉求
• ·大战红五月 春耕建房两不误